薬事申請｜製薬・医薬業界用語集
薬事申請とは、医薬品や医療機器を開発・製造・販売するにあたって必要とされる公的書類の申請を言います。それらの申請対象について、開発の経緯から、臨床試験の実施内容およびその結果、原材料の生体に関する適合性、安全性や品質保証、製造管理、有効性といったことについて科学的データを持って示します。そして厳しい審査を経て、厚生労働大臣の承認を得たものだけが製品化されます。企業において、それらの申請をはじめとした薬事業務担当者は「薬事」と呼称されています。
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