治験実施計画書｜製薬・医薬業界用語集
治験実施計画書は、プロトコール（Protocol）とも言われ、治験実施の際に絶対的に遵守しなければならない要件を記載した文書のことです。具体的には、治験の目的やデザイン、統計学的考察、治験実施方法や組織といった事項が記載されます。これが遵守されなかった場合、その企業は薬事法違反に問われ、治験中止や無効、営業停止といった処分が科せられます。この計画書は治験ごとに個別に作成されたものですが、全ての治験において遵守されなければいけない要件を記載したものにGCPというものがあります。
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